.jpg)
D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru
Değerli Üyelerimiz,
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru yayınlanmış olup ,aşağıda bilgilerinize sunulur.
TEİS
T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.46137 18.03.2019 Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.
DOSYA
Tek başına D vitamini içeren ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
Endikasyonlar:
50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların endikasyonlarının “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Pozoloji ve uygulama şekli:
Yaş GrubuProfilaksi/İdame Önerilen DozD Vitamini Eksikliği Tedavi Dozuİdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek)Günlük tedavi **Haftalık uygulamaYeni doğan400 IU/gün 10 μg/gün)1000 IU/gün (25 μg/gün)YOK1000 IU/gün (25 μg/gün)1 ay-1 yaş400 IU/gün (10 μg/gün)2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün)YOK1500 IU/gün (37.5 μg/gün)1-10 yaş400-800* IU/gün (10-20 μg/gün)3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün)YOK2000 IU/gün (50 μg/gün)18 yaş400-800* IU/gün (10-20 μg/gün)3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün)YOK4000 IU/gün (100 μg/gün)18 yaş üstü erişkinler600-1500 IU/gün (15-37.5 μg/gün)7000-10.000 IU/gün (175- 250 μg/gün)50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)***4000 IU/gün (100 μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Not: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların pozoloji ile ilgili bölümlerinin “İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri (Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.):
a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 12.04.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ecz. Harun KIZILAY Kurum Başkanı V.
KURUM DUYURUSU : d-vitamini-sendika-dernek-duyurusu
Comments