İLAÇ GERİ ÇEKMELERİ (Azosilin ,A-Ferin Forte,Olmysar Plus 20 mg/12,5 mg )

İLAÇ GERİ ÇEKMELERİ

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen “Azosilin 500 mg/50 g Tablet” adlı ürünün 018109 (SKT: 08.2023), 025109 (SKT: 08.2023), 021109 (SKT: 08.2023), 011103 (SKT: 02.2023), 004102 (SKT: 01.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

“A-Ferin Forte 650 mg/4 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 20089433B parti numaralısına ve Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Olmysar Plus 20 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 21420001B ve 21420002B parti numaralılarına üretim tesisinde yapılan denetim sonrası Kurumumuzun ilgili birimleri ile bilimsel komisyon tarafından yapılan tüm değerlendirmeler çerçevesinde alınan kararlara göre 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur. ”

04.08.2022 - Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı