top of page
24 Eki 2022

TİTCK: Deksmedetomidin İçeren İlaçlar Hakkında

DEKSMEDETOMİDİN: 65 YAŞ VE ALTI YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ HASTALARINDA MORTALİTE RİSKİNDEKİ ARTIŞ


Sayın Sağlık Mesleği Mensubu;


Bu mektubun amacı, deksmedetomidin’in 65 yaş ve altı yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastalarında mortalite riskinde artışı hakkında sizi bilgilendirmektir.

Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.


Özet

  • SPICE III çalışması, ventilasyon uygulanan 3.904 yetişkin kritik YBÜ hastasında, deksmedetomidin ile sedasyonun tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki etkisini “olağan standart bakım”ın etkisiyle karşılaştıran, randomize bir klinik araştırmadır.

  • Deksmedetomidin, alternatif sedatiflerle karşılaştırıldığında, 65 yaş ve altı hasta grubunda mortalite riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir (şans (olupolmamasılık) oranı “odds ratio” 1.26; %95 GA 1.02 - 1.56)).

  • Yaşa bağlı mortalite üzerindeki etkinin bu heterojenliği, en çok ameliyat sonrası bakım dışındaki nedenlerle yoğun bakıma yatırılan hastalarda belirgindi ve APACHE II skorlarının yükselmesi ile ve azalan yaşla birlikte arttı. Mekanizma bilinmemektedir.

  • Bu bulgular, daha genç hastalarda alternatif sedatiflere kıyasla deksmedetomidinin beklenen klinik yararına karşı tartılmalıdır.

  • Deksmedetomidin içeren ürünlerin kısa ürün bilgileri (KÜB), 65 yaş ve altındaki YBÜ hastalarında artan mortalite riskine ilişkin kanıt ve risk faktörlerini içeren bir uyarı ifadesi ile güncellenmektedir.

DOSYANIN TAMAMI İÇİN TIKLAYINIZ



Opmerkingen

bottom of page