top of page
11 Nis 2022

TİTCK: Donepezil İçeren İlaçlar İçin Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu

11.04.2022


Donepezil içeren ilaçlar:

QT Uzaması ve Torsade de Pointes dahil olmak üzere kalp iletim bozuklukları


Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,


Bu mektup donepezil içeren ilaçlarla ilişkili QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes dâhil olmak üzere kardiyak iletim bozuklukları riski ve konuyla ilgili yapılacak Kısa Ürün Bilgisi düzenlemeleri hakkında bilgi vermek amacıyla Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış olup www.titck.gov.tr adresinde de yayınlanmıştır.


Donepezil içeren ilaçların Kısa Ürün Bilgisi aşağıda belirtildiği şekilde (yapılan eklemeler altı çizili gösterilmektedir) güncellenecektir.


Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kardiyovasküler durumlar

Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli “hasta sinüs sendromu”, sinoatrial veya atriyoventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir.


Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir.


QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes ile ilgili pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın

zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi). Klinik takip (EKG) gerekebilir.


4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir:


 Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin)

 Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol)

 Bazı antidepresanlar (örn; sitalopram, essitalopram, amitriptilin)

 Diğer antipsikotikler (örn; fenotiyazin türevleri, sertindol, pimozid, ziprasidon)

 Bazı antibiyotikler (örn; klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)


4.8. İstenmeyen etkiler


Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: Sinoatriyal blok, atriyoventriküler blok

Bilinmeyen sıklıkta: Torsade de Pointes dâhil polimorfik ventriküler taşikardi,

elektrokardiyogramda QT aralığı uzaması


Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Düşmeler dâhil kazalar


Raporlama Gerekliliği

Donepezil içeren ilaçları reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkât edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya ilgili firma yetkililerine bildirmenizi hatırlatırız.


Saygılarımızla,


T.C. Sağlık Bakanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi



Comments

bottom of page