.jpg)
Değerli Üyelerimiz,
Sizlerden gelen istekler üzerine konu ile ilgili olarak başvuru yapılmış olup gelen cevap aşağıda bilgilerinize sunulur.
TEİS YÖNETİM KURULU
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
11.12.2020
Sayı: 66489590-000-E.285851
Konu: Eczanelerde satışı yapılacak tıbbi
cihazların listesi
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASINA
Ziyabey Cad. No:31/2 Balgat / ANKARA
İlgi : 04/9/2020 tarihli ve 2020/49 (E.411045) sayılı yazınız
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve, Tanıtım Yönetmeliği kapsamında olup eczanelerde satışı yapılacak olan tıbbi cihazların listesinin yayımlanmasını talep eden ilgi yazınız incelenmiştir.
Malumlarınız olduğu üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği" ile düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin “İstisnaî hükümler" başlıklı 33 üncü maddesinin “(1) (Değişik:RG- 2/9/2020-31232) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir. ” hükmü sevk olunmuştur.
Yapılan bu düzenleme ile eczanelerin tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almadan münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların dışındaki cihazlar ve farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazların satışının yapılabileceği hüküm altına alınmıştır.
Yine 6197 sayılı kanunun 28 maddesinde "Beşerî ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır.
İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir." hükmü yer almaktadır.
Bu minvalde;
• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde. ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde,
optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar,
• Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar hariç olmak üzere:
1. Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazları,.
2. Beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan tıbbi cihazların,
3. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-3 ün de yer alan tıbbi cihazların,
4. Bireysel kullanıma yönelik cihazların,
Eczanelerden satılabileceği hususunda
Bilgilerinizi rica ederim.
Doç. Dr. Tolga KARAKAN Kurum Başkanı a. Kurum Başkan Yardımcısı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-3 Listesi
Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi
1. Diş macunu.
2. Diş protez bakım ürünleri.
3. Kondom.
4. Hasta altı bezi.
5. İnkontinans pedi.
6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres.
7. Yara bandı, flaster.
8. Pamuk.
9. Ağız çalkalama suyu.
10. Nefes açıcı burun bantları.
Comments