top of page
5 Tem 2021

TİTCK:TEK BAŞINA “ASKORBİK ASİT (C VİTAMİNİ)” İÇEREN PARENTERAL PREPARATLAR HK.

05.07.2021


DOSYA


Tek başına “Askorbik asit (C Vitamini)” içeren parenteral preparatlara ilişkin “Klinik Değerlendirme Birimi”nce yapılan değerlendirme sonucu alınan karar aşağıdaki gibidir:

- Tek seferde verilecek doz hacmi 5 ml üzerinde olan tek başına askorbik asit içeren parenteral preparatlar “hastane ürünü” statüsünde değerlendirilecektir.

- Tek başına askorbik asit içeren parenteral preparatlar “reçeteli ilaç” statüsünde değerlendirilecektir.

- Ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatlarının ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

- Ciddi C vitamini (Askorbik asit) eksikliğinde,

- Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.


4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır. Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.


Uygulama şekli:

Intramüsküler ya da intravenöz yoldan verilir. Intramusküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediatrik Popülasyon: Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz önerisi yoktur

4.3. Kontrendikasyonlar Askorbik asit ve içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler

Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte, nefrolitiyazisde, yaşlı ve 2 yaş altındaki çocuk hastalarda C vitamini kullanırken okzalat taşı gelişme riski artmıştır. Okzalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

G6PD Eksikliği

Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Hemakromatozis

Desferooksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar Test İnterferansı

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.


Doç. Dr. Tolga KARAKAN

Kurum Başkanı

KURUM YAZISI:







Comments

bottom of page