.jpg)
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı : 30983813-512.03.01-E.214152 26.10.2017
Konu : Eczanelerde Açık Kolonya Satışı hakkında
İSTANBUL VALİLİĞİNE
(İl Sağlık Müdürlüğü)
İlgi: a) 04/01/2013 tarihli ve 14895970/512.03.02/1280 sayılı yazınız. (E-Takip No: 828859)
b)12/08/2014 tarihli ve 44817881-49528371-512-99/97114 sayılı yazımız. (E-Takip No: 828859)
c)02/10/2014 tarihli ve 14895970/512.99/93053 sayılı yazınız. (E-Takip No: 1459049)
İlgi (a) yazınızda ”eczanelerde galonlar içerisinde bulunan kolonyaların boş şişelere doldurulması suretiyle satışının uygun olup olmayacağı” hususu sorulmuştur. İlgi (b) yazımızla Kozmetik Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinde yer alan “Satışta hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.” hükmü gereğince ilgili maddenin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda yer alan şartların sağlanması koşuluyla galonlarda bulunan kolonyaların boş şişelere doldurulmak suretiyle satılmasında bir sakınca bulunmadığı belirtilmiştir. İlgi (c) yazınızda kolonya dolumu yapan eczaneler için ambalajlama sisteminin oluşturulması gerektiği, üreticinin sorumluluklarının yerine getirilmesi gerektiği belirtilmiş, ayrıca kolonya dolumu yapan eczacının sorumlu teknik eleman görevini üstlenip üstlenmeyeceği, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nda yer alan prosedürlerin ne kadarından sorumlu tutulacağı ve açık parfüm dolumu yapılan yerlerin ne şekilde değerlendirileceği sorulmuştur.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 5 inci maddesinde yer alan “‘Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir.” hükmüne göre eczane işleten bir eczacı, aldığı kolonyaları fatura dağıtım kayıtları ile birlikte nereden ve hangi firmadan alındığının ispatlanamaması halinde üretici konumunda olacaktır. Ancak Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 42 nci maddesinin (ç) bendinde kozmetik ürünlerin eczanelerde satılabileceği belirtilmiş ise de, eczane işleten eczacıların başka bir firmaya fason olarak kozmetik ürün imal ettirmesinin eczacılık faaliyetinin yanında kozmetik üreticisi vasfında ticari faaliyette bulunması anlamına geldiği, bu durumda 6197 sayılı Kanunun 19 uncu maddesinin ihlal edilmesi sebebiyle eczane işleten eczacıların üretici olamayacakları ve dolayısıyla kendi markasıyla açık kolonya/açık parfüm satışına izin verilemeyeceği anlaşılmaktadır.
Diğer taraftan Kozmetik Yönetmeliği’nin 10. maddesinin 1. fıkrası ”Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez. kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir.’* hükmünde ve aynı maddenin 10. fıkrası “Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.” hükmünde olduğundan Kozmetik mevzuatında belirtilen etiket bilgilerinin (temin edilen kolonya üreticisinin adı/adresi, seri numarası, minimum dayanma tarihi, içindekiler kısmı vb.) kolonya şişelerinin üzerinde belirtilmesi durumunda açık kolonyaların eczanelerde ve konuyla bağlantılı olarak açık parfümlerin açık parfüm dolumu yapılan işyerlerinde satışının yapılmasında bir sakınca bulunmadığı hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Sevil AZAK SUNGUR
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Comments